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高端獲EUA 最快8月中開打 2021-07-20

管理者 20 七月 2021

  食藥署19日宣布核准高端MVC-COV1901新冠肺炎疫苗專案製造,通過緊急使用授權(EUA)申請案,預計還要通過衛福部審查、食藥署檢驗封緘共兩關,即可生產,適用20歲以上成人接種2劑。衛長陳時中透露,8月將可少量供應,最快8月中正式開打。
  外界好奇蔡總統是否將帶頭施打高端疫苗?陳時中說,尊重蔡總統本人意願;而總統府發言人張惇涵表示,總統府尊重專家會議依科學專業之審查結果,至於總統、副總統接種國產疫苗部分,將依照指揮中心開放施打之計畫,妥適進行後續相關規劃,若有定案將適時對外說明。蔡英文則在5月13日說,為支持國產疫苗,她要等到國產疫苗上市才接種疫苗;府方也多次說明,一旦國產疫苗研發成功,正副總統都願意施打。
  衛福部已向兩家國產疫苗廠商「高端、聯亞」簽訂預採購合約,均為500萬劑加500萬劑的開口合約。食藥署說,聯亞已送件,正積極審查中。至於何時公布桃園醫院對200名國人接種AZ疫苗的「中和抗體效價結果」?陳時中說,考量高端、聯亞的審查共用同一份中研院AZ疫苗抗體效價資料,故要等審完兩家藥廠後再公布。
  食藥署長吳秀梅表示,18日已邀請國內化學製造管制、藥學、毒理學、臨床醫學、公衛、法律及醫學倫理專家召開會議,由於高端疫苗與AZ的「原型株活病毒中和抗體幾何平均效價比值」(GMTR)的95%信賴區間下限為3.4倍,遠大於標準要求0.67倍。另外,高端疫苗組血清反應比率的95%信賴區間下限為95.5%,遠大於標準要求50%。
  吳秀梅提到,與會專家出席21人,主席不參與投票,有18人同意,1人認為補件再議,1人不同意,但不同意者未填寫原因,食藥署因此核准高端EUA,適用20歲以上成人接種2劑,間隔28天,在核准製造期間,高端須每月提供安全性監測報告,並於核准後一年內檢送國內外執行疫苗保護效益報告。
  究竟何時可正式量產、開打?陳時中說,高端目前產能較低,新製程還在進行中,要擴大產能需要時間,估8月可提供較少的量,等「衛福部傳染病防治諮詢會預防接種組(ACIP)」審查通過後,食藥署也完成檢驗封緘,即可依據其產量,放入中央施打規劃中。預料最快8月有機會施打國產疫苗。<摘錄工商-◎必◎富◎網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>