列印

搭免疫橋接 國產疫苗有望進軍國際 2021-07-20

管理者 20 七月 2021

  高端COVID-19疫苗與AZ的PK賽,19日高分取得衛福部緊急使用授權(EUA)後,由於國際藥物法規主管機關聯盟(ICMRA)日前表態接受免疫橋接(Immuno-bridging),也讓高端有機會趕搭順風車,前進國際賽局!高端總經理陳燦堅表示,將同步與有興趣的國家展開協商,部分國家有機會認可台灣EUA、部分可能要補做一些臨床試驗。
  前衛生署副署長、陽明交大公衛所兼任教授張鴻仁表示,隨著越來越多有效的疫苗,加上疫苗涵蓋率快速攀升,執行傳統三期臨床試驗的黃金時期已經過去,免疫橋接勢必成為疫苗的「新三期臨床試驗」,食藥署採取免疫橋接來評估國產疫苗效果的策略很正確,也有助於國產疫苗進軍海外市場。
  高端目前鎖定市場已由原本的台灣及東南亞,延伸至中南美,已向巴拉圭國家衛生監督局申請新冠疫苗第三期人體臨床試驗,將採免疫橋接設計,不排除今年內向歐盟申請三期臨床試驗。
  高端已獲政府500萬+500萬劑的開口採購合約,預計8月可小量供應約40萬劑,今年底前供應1,000萬劑,明年有機會放大至1億劑。
  另外,聯亞生技一般認為一個月內有機會跟進高端取得EUA,19日旗下興櫃股聯亞藥在2點半以後股價急拉,最高來到196.5元,短短16分鐘,漲幅高達38%,終場以185元作收,上漲13.66%。
  WHO曾於5月底與各國藥物主管機關開會,評估以免疫橋接評估疫苗效果的可行性;而ICMRA則是在日前召開會議討論第二代COVID-19疫苗開發策略,由日本醫藥品醫療機器綜合機構PMDA、英國藥物及保健產品管理局MHRA擔任會議主席,會議中各國藥品監管單位達成共識,表示若當傳統臨床療效指標已不適用,可考慮免疫橋接方式,進行不劣性試驗/或優越性試驗設計,透過如中和抗體效價等免疫指標,與已上市疫苗進行比對,來評估第二代疫苗的有效性。<摘錄工商-◎必◎富◎網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>